ZÁTĚŽ AKNÉ
PRO ZDRAVOTNÍ SYSTÉM PACIENTA

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název a složení přípravku: Winlevi 10 mg/g krém. Jeden gram krému obsahuje 10 mg klaskoteronu. Indikace: Dospělí: Přípravek Winlevi je indikován k léčbě acne vulgaris. Dospívající (od 12 let do <18 let): Přípravek Winlevi je indikován k léčbě acne vulgaris na obličeji. Dávkování a způsob podání: Léčba má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou acne vulgaris. Tenká rovnoměrná vrstva krému se nanáší na postižená místa dvakrát denně, ráno a večer, s odstupem nejméně osmi hodin. Dvě FTU (finger-tip unit) krému (což odpovídá přibližně 1 g krému) pokryjí plochu o rozměrech přibližně 28 x 22 cm (přibližně 600 cm² kůže, což odpovídá průměrně ploše obličeje). Dospělí: Celková denní dávka nemá překročit deset FTU (což odpovídá přibližně 5 g krému s obsahem klaskoteronu 10 mg/g). Krém lze nanášet na obličej, hrudník a/nebo záda. Dospívající (od 12 let do <18 let): Celková denní dávka nemá překročit čtyři FTU (což odpovídá přibližně 2 g klaskoteronového krému 10 mg/g). Krém se smí nanášet pouze na obličej. Má se použít nejvýše 60 g za měsíc (což odpovídá jedné 60g tubě nebo dvěma 30g tubám). U dospělých a dospívajících se pro dosažení terapeutického účinku doporučuje léčba po dobu tří měsíců. Přípravek Winlevi je určen pouze k použití na kůži. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství. Speciální upozornění: Ve specializované klinické studii fáze 2 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do <18 let byly známky útlumu osy HPA omezeny na laboratorní hodnocení (hladiny kortizolu stimulované adrenokortikotropním hormonem). Pediatrická populace může být vystavena zvýšenému riziku útlumu osy HPA. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví jaké koli příznaky útlumu osy HPA. Stavům, které zvyšují systémovou absorpci (např. používání na velkých plochách, dlouhodobé používání a používání okluzivních obvazů) je třeba se vyhnout. Léčivý přípravek může vyvolat lokální podráždění (např. erytém, svědění, šupinatění/suchost, pálčivost/pálení). Lokální podráždění se může zvýšit v případě souběžného používání kožních přípravků proti akné. Souběžná léčba s jinými kožními přípravky na akné a jinými produkty má být používána s opatrností a aplikována minimálně dvě hodiny před nebo po aplikaci tohoto léčivého přípravku. Je třeba se vyvarovat současného používání adstringentních čisticích kosmetických přípravků a vysušujících nebo dráždivých látek. Pokud u pacientů byla kůže podrobena zákrokům, jako je depilace, chemický peeling, dermabraze nebo laserový resurfacing, je třeba ji před aplikací nechat zotavit. Současné používání s fotodynamickou terapií se nedoporučuje. Léčba tímto léčivým přípravkem má být přerušena před zahájením fotodynamické terapie. Rebound fenomén byl hlášen u sloučenin strukturně příbuzných s klaskoteronem a u tohoto léčivého přípravku jej nelze vyloučit. Edukační materiály týkající se těchto opatření jsou k dispozici pro zdravotnické pracovníky a pacientky (nebo rodiče/pečovatele). Pacientce je spolu s balením tohoto léčivého přípravku poskytnuta karta pacientky. Tento léčivý přípravek je v těhotenství kontraindikován. Klinicky významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Použití krému s obsahem klaskoteronu současně s jinými kožními léčivými přípravky nebylo hodnoceno. Vzhledem k tomu, že systémová expozice klaskoteronu a jeho hlavnímu metabolitu kortexolonu po kožní aplikaci je zanedbatelná, neočekávají se žádné interakce se systémovou léčbou; je však třeba opatrnosti při souběžném používání s glukokortikoidy. Těhotenství, kojení a fertilita: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po poslední dávce používat účinnou antikoncepční metodu. Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí, proto nelze vyloučit interakci s hormonální antikoncepcí. Na základě studií na zvířatech a jeho mechanismu účinku (inhibice androgenního receptoru) může klaskoteron způsobit poškození plodu. Před zahájením léčby klaskoteronem je třeba ověřit těhotenství u žen ve fertilním věku. Pacientka musí být informována a musí porozumět rizikům spojeným s používáním tohoto léčivého přípravku během těhotenství. Použití tohoto léčivého přípravku se během kojení nedoporučuje nebo má být kojení během léčby tímto léčivým přípravkem přerušeno. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu klaskoteronu na fertilitu u lidí. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Winlevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Časté: bolest v místě aplikace, suchost v místě aplikace, erytém v místě aplikace, hypertrichóza v místě aplikace, abnormální stimulační test adrenokortikotropním hormonem. Úplný seznam viz SPC. Doba použitelnosti: 3 roky. Nepoužitý přípravek zlikvidujte 1 měsíc po prvním otevření. Uchovávání: Před výdejem: uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Jakmile je vydán pacientovi: před otevřením uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Po prvním otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Velikost balení: Hliníková tuba s epoxidovou vrstvou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Velikosti balení: tuby po 10 g, 30 g nebo 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Datum první registrace: 17.10.2025 Držitel rozhodnutí o registraci: Cassiopea S.p.A.; Via C. Colombo, 1; Lainate, 20045, Milán, Itálie. Registrační číslo: EU/1/25/1927/001, EU/1/25/1927/002, EU/1/25/1927/003

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku (SPC).